تحليل/ إعادة تحليل منتج طبي لمؤسسة صيدلانية والشركات التابعة لها

المستندات المطلوبة

• استمارة الطلب الإلكترونية.

• أسطوانة مدمجة عليها جميع الوثائق والمعلومات مثل eCTD.

• في حالة عدم وجود eCTD للمنتج يجب أن تحتوي الأسطوانة المدمجة على:

• في حالة عدم وجود eCTD للمنتج يجب أن تحتوي الأسطوانة المدمجة على:
  • شهادة تحليل المنتج النهائي لثلاث تشغيلات.

  • شهادة تحليل المواد المعيارية إن كان المستحضر يحتوي مادة علاجية.

  • شهادة بيان التركيب متضمنة المكونات الفعّالة والمواد غير الفعّالة بتركيزاتها ومواصفاتها.

  • شهادة مواصفات المنتج النهائي.

  • طريقة تحليل المنتج النهائي وطرق التحقق من صحتها Validation Report For Test Methods.

  • شهادة تحليل للمادة الفعّالة والمواد غير الفعّالة في مصنع المنتج النهائي Finished Product Manufacturer.

  • في حال إذا كانت طريقة التحليل دستورية، يتم إرفاق نسخة من أحدث إصدار للدستور.

  • في حال استخدام طريقة الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) أو الكروماتوجرافيا الغازية (GC)، يتم ارفاق الــ chromatogram، وفي الحالات الأخرى مثل FTIR , TLC , UV spectrum يجب إرفاق الدليل.

• توفير العينات والمواد القياسية والمرجعية للمنتج المراد تحليله:
  • إحضار عدد كافي من العينات من المنتج النهائي (تكفي لتحليل المنتج لثلاث مرات).

  • Primary reference standard as USP , EP.

  • Working standard. مرفق به شهادة تحليل جميع التفاصيل.

  • Related substance & degradation product standard . للمواد الفعّالة أو الحافظة.

  • في حالة استخدام special type of HPLC column يتم تسلمها للمختبر.

• العبوة الخارجية للمنتج والنشرة الداخلية المرفقة على أن يشملا كافة البيانات اللازمة (رقم التشغيلة، تاريخ الصنع والصلاحية، ظروف التخزين، اسم المستحضر التجاري، اسم الشركة المُصنعة وبلد المنشأ، كيفية الاستخدام، السعة أو الحجم، دستور الأدوية المتبع إذا احتاج الأمر، التحذيرات اللازمة إن وجدت).

• صورة من العبوة الخارجية.

• صورة عن النشرة الداخلية.