تقييم منتجات طبية لغايات البحوث الدوائية والدراسات السريرية للدواء

المستندات المطلوبة

• يجب أن يتم الإعتماد من قبل اللجنة التنظيمية بوزارة الصحة و وقاية المجتمع للبدء بالتجارب السريرية.

• فيما يلي المستندات المطلوب إرفاقها مع الطلب مرتبة طبقاً للترتيب الآتي:

• التقديم لأول مرة:

• 1- مستندات إدارية:

• أ. إيصال الدفع.

• ب. خطاب تعريفي : يتوجب على مقدم الطلب تقديم خطاب تعريفي مُوقّع يتضمن رقم البروتوكول و عنوانه و قائمة كاملة بكل المستندات الأساسية اللزمة للتجربة السريرية المراد البدء بها.

• ت. قائمة بالسلطات التنظيمية و لجان الأخلاق خارج دولة الإمارات العربية المتحدة التي تم تقديم الطلب إليها و معلومات حول قراراتهم.

• ث. قائمة بجميع مراكز الدراسة و الباحثين الذيم مخطط لهم المشاركة في التجربة السريرية داخل دولة الإمارات العربية المتحدة.

• ج. توكيل أو أتفاق يفوّض مقدم الطلب نيابة عن راعي التجربة السريرية في حالة إذا لم يكن مقدم الطلب نفسه هو راعي التجربة السريرية.

• ح. إثبات على تسجيل التجربة السريرية على الموقع الإلكتروني ClinicalTrials.gov.

• خ. صورة مصدقة لترخيص منظمة البحث السريري مُنحت من وزارة الصحة و قاية المجتمع.

• 2- معلومات عن المشاركين:

• أ. معلومات للمرضى/المشاركين في التجربة السريرية و استمارة الموافقة المستنيرة ( باللغة الإنجليزية و اللغة العربية و أي لغة أخرى يمكن استخدامها (.

• ب. وصف الآليات المطبقة للحصول على موافقة مستنيرة من قِبل ممثل قانوني حيثما كان ذلك متاحاً.

• ت. أية معلومات أخرى سوف يتم استخدامها لتسجيل الأشخاص و/أو لعرضها على المرضى قبل أو أثناء الدراسة (باللغة العربية و اللغة الإنجليزية ). يمكن أن تكون الوثائق الخاصة بالمشروع الخاصة بأشخاص التجارب أيِّ مما يلي:

• i. يوميات المريض.

• ii. بطاقة المريض.

• iii. يوميات الأحداث المعاكسة.

• iv. قياسات و استبيانات ( بما في ذلك استبيانات جودة الحياة ).

• v. التقويم ( التقويمات ).

• vi. إعلانات المريض.

• vii. معلومات إضافية للتجربة تقدم مكتوبة و/أو عن طريق تقنية الوسائط المتعددة إلى المشارك.

• viii. صور لأي مواد يٌقصد تقديمها إلى المريض.

• 3- مستندات تخص بروتوكول التجربة:

• أ. بروتوكول الدراسة و كل التعديلات الحالية التي تمت وفقاً لمتطلبات المؤتمر الدولي للموائمة-الممارسة الإلكينيكية الجيدة.

• ب. استعراض الأقران للقيمة العلمية للتجربة حيثما كان ذلك متاحاً.

• ت. صفحات البروتوكول موقّعة من الراعي أو من الباحث لكل موقع دراسي تمت مشاركته في التجربة.

• ث. استمارة تقرير الحالة.

• 4- مستندات تخص المنتج الطبي الخاضع للإختبار:

• أ. كتيب الباحث (لا يتعدى تاريخ إصداره سنة واحدة قبل تقيم الطلب).

• ب. ملخص خصائص المنتج حيثما ينطبق ذلك.

• ت. مخطط/ملخص لجميع التجارب السريرية النشطة حالياً مع المنتج الخاضع للفحص.

• 5- مستندات تخص المتطلبات الفنية و الموظفين:

• أ. وصف المعدات و/أ, المتطلبات الفنية اللازمة لآداء إجراءات البروتوكول.

• ب. شهادات لتقييم الجودة الخارجية (للمختبرات المحلية ) أو شهادة لإجراء الاعتماد الناجح (للمختبرات المركزية). يتم تقديم هذه المستندات لكل مختبر يشارك في إجاراءات الدراسة.

• ت. السيرة الذاتية و/أو وثائق أخرى تؤكد مؤهلات و خبرات و تدريب أعضاء هيئة التدريس (الباحث و الباحثون الفرعيون).

• ث. شهادات تدريب برنامج ( الممارسة الإكلينيكية الجيدة ) لجميع أعضاء الدراسة.

• ج. الإقرار المالي للباحث الرئيسي.

• ح. اتفاقية السرية للباحث الرئيسي.

• خ. المستندات التي تؤكد اعتماد المؤسسة.

• 6- بيانات حول التمويل و التنظيم الإداري للتجارب:

• أ. التأمين الذي يغطي مسئولية الجهة الراعية و الباحث (الباحثون) الرئيسي في حالة حدوث أضرار مرتبطة بمشاركة الأشخاص في التجربة سواء كان الضرر في الممتلكات أو غير الممتلكات.

• ب. مخصص للتعويض أو نموذج إتفاقية بين الجهة الراعية و الأشخاص المشاركين في التجربة عند النظر في هذا التعويض.

• ت. نموذج اتفاقية بين الراعي و المؤسسة و الباحث , تحدد شروط و أحكام إجراء التجارب السريرية.

• ث. موافقة خطية من مدير المؤسسة في حالة السماح بإجراء الدراسة (إن وجدت).

• ج. معلومات حول مورد تمويل التجارب السريرية في حالة كون الراعي منظمة غير ربحية.

• ح. تقرير تقييم للموقع قبل البدء في الدراسة الموقّع من الجهة الراعية أو من يمثلها.

• 7- مستندات إضافية:

• أ. ملف المنتج المستقى عنه ( IPD ).

• ب. بيان من الشركة المصنعة في جميع الحالات التي يكون فيها المنتج المستقصى عنه لديه ترخيص للتسويق.

• ت. نسخة من إذن التصنيع للمنتجات الطبية التي هي في طور البحث و التطوير , إذا لم يكن المنتج المستقصى يحمل ترخيصاً للتسويق.

• ث. وثيقة للتصديق على مطابقة شروط التصنيع للمواد الفعالة ذات المنشأ البيولوجي و معايير التحكم و التخزين لتكون معادلة لمتطلبات عملية التصنيع الجيد للمنتجات الطبية في طور عملية البحث و التطوير.

• ج. النتائج/التقارير من دراسات السلامة الفيروسية (حيثما ينطبق ذلك).

• ح. أمثلة على ملصقات الدواء باللغتين الإنجليزية و العربية وفقاً لمتطلبات المعلومات المتعلقة بتعبئة المنتجات الطبية المستخدمة في التجارب السريرية.

• إعادة التقديم (تعديل جوهري).

• 1-خطاب تعريفي.

• 2-استمارة طلب.

• 3-ملخص التعديلات المقترحة.

• 4-قائمة بالمستندات المعدلة موضح بها تواريخ التفعيل و رقم الإصدار.

• 5-صفحات من المستندات المعدلة وفقاً للملحق 02 (تقديم أولي) مع الصياغة السابقة و الجديدة.

• 6-تعليقات من أي جانب جديد من التعديل (إن وجد).