تقييم خطة اليقظة الدوائية للمنتجات الطبية في الدولة

المستندات المطلوبة

• دور ومسؤوليات الشركة المصنعة بما يتعلق باليقظة الدوائية.

• رصد الامتثال والتفتيش الدوائي.

• دور الشخص المؤهل كضابط باليقظة الدوائية.

• خطة اليقظة الدوائية للشركة.

• الهيكل التنظيمي للشركة.

• نظام إدارة الجودة.

• متطلبات أنظمة إدارة المخاطر: الدراسات السريرية وغير السريرية لسلامة الأدوية.

• الآثار الجانبية / رد الفعل السلبي للأدوية.

• توضيح وتحديد التفاعلات المحتملة للدواء مع الأغذية والأدوية الأخرى لكل صنف.

• علم الأوبئة.

• خطة لتخفيف وإدارة مخاطر الدواء.

• متطلبات الإبلاغ السريع عن الآثار الجانبية للدواء للمرضى (الأفراد) Individual Case Reporting (ICSRs).

• متطلبات إعداد التقارير الخاصة بالحالات الخاصة للمرضى(Individual Case Safety Special Situation).

• متطلبات التقارير الدورية للسلامة الدوائية (PSUR) أو التقارير الدورية لمخاطر الدواء (PBRER).

• الخطة التدريبية لضباط اتصال اليقظة الدوائية.

• الوثائق والمستندات لنظام اليقظة الدوائية (Documentation).