إصدار شهادة الالتزام بمعايير الممارسة الجيدة لمؤسسة صيدلانية

المستندات المطلوبة

• أولا: للحصول على شهادة ممارسة التخزين والتوزيع الجيد بغرض التصدير (داخل) و(خارج) دولة الإمارات العربية المتحدة:
  • الاتفاقية بين مالك حق التسويق أو الشركة المصنعة والمستودع اللوجستي

  • شهادة تسجيل المصنع (إلزامي) والمنتج (إذا كان المنتج مسجلاً) في وزارة الصحة ووقاية المجتمع

  • شهادة التصنيع الجيد GMP سارية المفعول لجميع المواقع المعنية بالتصنيع صادرة عن السلطة المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من سفارة دولة الإمارات العربية المتحدة في بلد المنشأ

  • نسخة من شهادة البيع الحر FSC وشهادة المنتجات الصيدلانية CPP لجميع المنتجات غير المسجلة أو الحاصلة على موافقة تسويقية من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع، صادر ة من السلطة المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من سفارة دولة الإمارات العربية المتحدة في بلد المنشأ، إلى جانب البلدان المخطط التصدير إليها

  • رسالة تفويض من مؤسسة صيدلانية مرخصة ذات رخصة سارية المفعول تخول الصيدلي ليكون الصيدلي المسئول عن منطقة التخزين المخصصة بالمستودع اللوجستي

  • رخصة الصيدلي المسئول عن منطقة التخزين المخصصة بالمستودع اللوجستي سارية المفعول

  • الرخصة التجارية لمقدم الطلب صادرة من سلطة المنطقة الحرة

  • الرخصة التجارية للمستودع اللوجستي صادرة من سلطة المنطقة الحرة

  • رخصة المكتب التسويقي (المكتب العلمي سابقاً) صادرة من وزارة الصحة ووقاية المجتمع

  • رخصة الصيدلي المسئول عن المكتب التسويقي

  • شهادة تخرج مهندس المعدات الطبية مصدقة من وزارة التعليم الإماراتية في حال اقتصر التعامل فقط مع المعدات الطبية غير الدوائية

  • قائمة المنتجات المسجلة وغير المسجلة بوزارة الصحة ووقاية المجتمع المراد تخزينها بالمستودع اللوجستي

• :ثانيا: للحصول على شهادة ممارسة التخزين والتوزيع الجيد بغرض التصدير فقط (خارج) الدولة: جميع ماسبق بالإضافة إلى التالي
  • نسخة من الموافقة التسويقية للمنتجات الطبية في الإمارات أو أي من دول التعاون الخليجي أو من مجلس الصحة لدول مجلس التعاون

  • (EMA) أو، وكالة الأدوية الأوروبية (US , FDA) نسخة من شهادة تسجيل المنتج صادرة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية

  • نسخة من شهادة الموافقة التسويقية للمنتج في البلد المصدّر إليه (المستورد) صادرة من السلطات المختصة

  • رسالة قبول رسمية من الجهة المصدّر إليها (المستورد) أو ما يعادلها من أذونات استيراد وموافقات رسمية سارية المفعول