إصدار شهادة اعتماد مركز دراسات سريرية أو تكافؤ حيوي

المستندات المطلوبة

• فيما يلي الوثائق المطلوبة بحسب مراحل الحصول على الخدمة:

• أ- المرحلة الأولى (في المركز):
  • استمارة الطلب.

  • آخر تقرير تفتيش صادر من أي سلطة مختصة (إن وُجد).

  • صورة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من كاتب العدل.

  • صورة من عقد (عقود) التأجير الخاصة بالوحدة السريرية وأداء خدمات التحليل المعملية (حيثما كان متاحاً).

  • جدول خاص بتدريب الموظفين.

  • منهاج الباحثين الرئيسيين والأشخاص المسؤولين عن المراحل السريرية والتحليلية والإحصائية.

  • قائمة بعمليات التشغيل المرجعية، بحيث يكون خمس من هذه العمليات من المذكورين في الأعلى.

  • المخطط التنظيمي للمركز ومخطط الدراسة.

  • خلفية المركز الحيوي الإحصائي (الموقع والملف الشامل) بحيث يشمل على جميع الدراسات التي أجريت في المركز وقائمة بالدراسات التي تم تقديمها إلى سلطات صحية أخرى.

  • نسخ من شهادات الاعتمادات مصدقة من كاتب العدل.

• ب-المرحلة السريرية:
  • صورة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة من كاتب العدل (في حالة الاستعانة بمصادر خارجية).

  • جدول تدريب الموظفين.

  • قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.

  • عمليات التشغيل المرجعية التالية (تجميع العينات، العناية في حالات الطوارئ للمشاركين، عملية دخول المشاركين المستشفيات، عمليات تنظيف وتجهيز دخول المشاركين إلى المستشفيات).

• ج - مرحلة التحليل المعملية السريرية:
  • صورة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة من كاتب العدل (في حالة الاستعانة بمصادر خارجية).

  • جدول تدريب الموظفين.

  • قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.

  • قائمة بفنيي المنطقة مع ذكر المؤهلات الفنية لكل مهني.

  • نموذج من الملف المحكم/التسجيلات المحكمة المستخدمة (درجة حرارة الثلاجات، درجة حرارة أجهزة التجميد، درجة حرارة الغرفة، نسبة الرطوبة في الغرفة، معايرة السحاحات والكواشف والمعايير).

  • برامج الأمان الحيوية.

• د-مرحلة التحليل
  • صورة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة من كاتب العدل (في حالة الاستعانة بمصادر خارجية).

  • جدول تدريب الموظفين.

  • قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.

  • قائمة بفنيي المنطقة مع ذكر المؤهلات الفنية لكل مهني.

  • نموذج من الملف المحكم/التسجيلات المحكمة المستخدمة (درجة حرارة الثلاجات، درجة حرارة أجهزة التجميد، درجة حرارة الغرفة، نسبة الرطوبة في الغرفة، معايرة السحاحات والكواشف والمعايير).

• ح- مرحلة الإحصاء
  • عمليات التشغيل المرجعية وإتمام النقاط التالية:

  • أ- إدخال البيانات (إعداد الجداول، التحقق من البيانات المنسوخة، استخدام البرمجيات).

  • ب- معالجة البيانات والتحليل الإحصائي (طرق حساب عوامل التغيير الدوائية المستخدمة لتحديد النواشز للعوامل، تحليل التباين وحساب فاصل الثقة والبرنامج المستخدم).

  • الوثائق التي تثبت العقد الوظيفي بين مركز التكافؤ الحيوي والشخص المسؤول عن الإحصاء في حالة الاستعانة بمصدر خارجي.