إصدار شهادة اعتماد مركز دراسات سريرية أو تكافؤ حيوي

مدة إتمام الخدمة

  • 4 شهور

رسوم الخدمة

  • شهادة اعتماد مركز دراسات سريرية أو تكافؤ حيوي: 200...

تقييم الخدمة

معدل التقييم : من 0 مستخدمين

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة اعتماد المراكز غير المعتمدة من قبل دول مجلس التعاون الخليجي للدراسات السريرية أو التكافؤ الحيوي.

إجراءات الخدمة

  • 1
    الدخول إلى موقع وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو التطبيق الذكي باستخدام الهوية الرقمية

    • 2
      إرفاق الوثائق المطلوبة وفقاً للقسم 09 من استمارة طلب توثيق مركز توافر حيوي/ تكافؤ حيوي

      • 3
        مراجعة الوثائق والطلب من قبل الموظف المسؤول للحصول على الموافقة المبدئية

        • 4
          تقييم الطلب من قبل اللجنة الفنية / اللجنة العليا لتسجيل الأدوية التقليدية

          • 5
            إصدار الشهادة

            الشروط والمتطلبات

            1. يجب التقديم عن طريق شركة صيدلانية أو وكيل محلي متعاقد مع مركز توافر حيوي/تكافؤ حيوي، ملحقاً معه موافقة المركز.

            2. الخدمة غير مطلوبة لمراكز التوافر الحيوي/التكافؤ الحيوي المعتمدة من قبل دول مجلس التعاون الخليجي.

            مدة إتمام الخدمة

            4 شهور

            رسوم الخدمة

            شهادة اعتماد مركز دراسات سريرية أو تكافؤ حيوي: 2000 درهم

            قنوات تقديم الخدمة
            • الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة ووقاية المجتمع

            قنوات الدفع
            • الدفع الإلكتروني

            الجمهور المستهدف
            • مستودعات الأدوية

            • مصانع الأدوية المحلية

            الادارة

            الدواء

            القطاع

            التنظيم الصحـي

            الخدمة الرئيسية

            ترخيص وتسجيل المنتجات الطبية والصيدلانية والدوائية

            رمز الخدمة

            110-04-022-000

            تصنيف الخدمة

            إجرائية

            نوع الخدمة

            من الحكومة إلى الأعمال

            نوع الخدمة الفرعية

            فرعية

            عدد المعاملات

            2

            ملاحظات

            تقبل هذه الخدمة المستندات المصدقة بختم الرقمي UAE PASS.

            المستندات المطلوبة
            • فيما يلي الوثائق المطلوبة بحسب مراحل الحصول على الخدمة:

            • أ- المرحلة الأولى (في المركز):

              • استمارة الطلب.

              • آخر تقرير تفتيش صادر من أي سلطة مختصة (إن وُجد).

              • صورة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من كاتب العدل.

              • صورة من عقد (عقود) التأجير الخاصة بالوحدة السريرية وأداء خدمات التحليل المعملية (حيثما كان متاحاً).

              • جدول خاص بتدريب الموظفين.

              • منهاج الباحثين الرئيسيين والأشخاص المسؤولين عن المراحل السريرية والتحليلية والإحصائية.

              • قائمة بعمليات التشغيل المرجعية، بحيث يكون خمس من هذه العمليات من المذكورين في الأعلى.

              • المخطط التنظيمي للمركز ومخطط الدراسة.

              • خلفية المركز الحيوي الإحصائي (الموقع والملف الشامل) بحيث يشمل على جميع الدراسات التي أجريت في المركز وقائمة بالدراسات التي تم تقديمها إلى سلطات صحية أخرى.

              • نسخ من شهادات الاعتمادات مصدقة من كاتب العدل.

            • ب-المرحلة السريرية:

              • صورة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة من كاتب العدل (في حالة الاستعانة بمصادر خارجية).

              • جدول تدريب الموظفين.

              • قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.

              • عمليات التشغيل المرجعية التالية (تجميع العينات، العناية في حالات الطوارئ للمشاركين، عملية دخول المشاركين المستشفيات، عمليات تنظيف وتجهيز دخول المشاركين إلى المستشفيات).

            • ج - مرحلة التحليل المعملية السريرية:

              • صورة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة من كاتب العدل (في حالة الاستعانة بمصادر خارجية).

              • جدول تدريب الموظفين.

              • قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.

              • قائمة بفنيي المنطقة مع ذكر المؤهلات الفنية لكل مهني.

              • نموذج من الملف المحكم/التسجيلات المحكمة المستخدمة (درجة حرارة الثلاجات، درجة حرارة أجهزة التجميد، درجة حرارة الغرفة، نسبة الرطوبة في الغرفة، معايرة السحاحات والكواشف والمعايير).

              • برامج الأمان الحيوية.

            • د-مرحلة التحليل

              • صورة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة من كاتب العدل (في حالة الاستعانة بمصادر خارجية).

              • جدول تدريب الموظفين.

              • قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.

              • قائمة بفنيي المنطقة مع ذكر المؤهلات الفنية لكل مهني.

              • نموذج من الملف المحكم/التسجيلات المحكمة المستخدمة (درجة حرارة الثلاجات، درجة حرارة أجهزة التجميد، درجة حرارة الغرفة، نسبة الرطوبة في الغرفة، معايرة السحاحات والكواشف والمعايير).

            • ح- مرحلة الإحصاء

              • عمليات التشغيل المرجعية وإتمام النقاط التالية:

              • أ- إدخال البيانات (إعداد الجداول، التحقق من البيانات المنسوخة، استخدام البرمجيات).

              • ب- معالجة البيانات والتحليل الإحصائي (طرق حساب عوامل التغيير الدوائية المستخدمة لتحديد النواشز للعوامل، تحليل التباين وحساب فاصل الثقة والبرنامج المستخدم).

              • الوثائق التي تثبت العقد الوظيفي بين مركز التكافؤ الحيوي والشخص المسؤول عن الإحصاء في حالة الاستعانة بمصدر خارجي.

            أهداف التنمية المستدامة
            الصحة الجيدة والرفاه

            هل ساعدك محتوى الموقع على الوصول للمطلوب؟

            أرسل إلينا ملاحظاتك حتى نتمكن من تحسين تجربتك


            ساعدنا في تحسين موقع وزارة الصحة ووقاية المجتمع

            أرسل إلينا ملاحظاتك حتى نتمكن من تحسين تجربتك

            شكراً لك على تقييمك / تعليقك.