إصدار شهادة تعديل على المستحضرات الدوائية المسجلة

المستندات المطلوبة

• طلب تغيير طفيف للمنتج الدوائي لكل نوع موقعة ومختومة من الشركة.

• المستندات المطلوبة للتغيرات الطفيفة على:
  • المنتجات الدوائية البشرية (تقليدية، بيولوجية وغيرها).

  • المنتجات الدوائية ذات البيع العام (المكملات الغذائية، المطهرات، مواد التجميل الطبية، متفرقات).

  • المنتجات الدوائية ذات البيع العام (المكملات الغذائية، المطهرات، مواد التجميل الطبية، متفرقات).

  • الوسائل الطبية والكواشف.

• هي كالتالي:
  • وثائق التغير الطفيف ذات العلاقة وذلك حسب دليل التغيرات الطفيفة في المنتجات الصيدلانية المسجلة في دولة الإمارات العربية المتحدة.

  • نسخة من شهادة تسجيل المستحضر سارية الصلاحية الصادرة من إدارة الدواء.

  • نسخة سارية الصلاحية من شهادة تسجيل موقع التصنيع الصادرة من إدارة الدواء.

  • الغلاف الخارجي والداخلي للعبوة والنشرة الداخلية.

  • عينة من المستحضر مع شهادة التحليل (لبعض التغيرات الطفيفة).

  • متطلبات المادة الفعالة.