إصدار إذن استيراد معدات طبية

المستندات المطلوبة

• المرحلة الأولى: الموافقة المبدئية للاستيراد: يتم التقديم خلال النظام الإلكتروني للاستيراد للحصول على الموافقة المبدئية للاستيراد قبل البدء بالشحن من بلد المنشأ وتتطلب إرفاق المستندات التالية:
  • الفاتورة (الفاتورة التجارية أو الفاتورة) صادرة من صاحب حق التسويق متضمنة بلد المنشأ وتواريخ الانتاج والانتهاء لكل تشغيلة ويجب ألّا تقل مدة الصلاحية المتبقّية للمنتج عن ثلثي مدة الصلاحية الإجمالية.

  • الكتالوج أو النشرة أو الصور لكل منتج مرتبّة حسب ذكرها في الفاتورة.

  • شهادة التسجيل بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، أو شهادات الجودة (ISO 13485 و EC) أو شهادة البيع الحر صادرة من بلد المنشأ أو شهادة التصنيع الجيد (عند الطلب).

  • شهادة تغيير طفيف للمنتج - إن وجدت.

  • شهادة تصنيف المنتج (عند الطلب)

  • رسالة تفويض بالتوزيع في دولة الإمارات من المصنع إلى الوكيل المحلي، وذلك للمنتجات التي لا يتوجب حصولها على الموافقة التسويقية (حسب تصنيفها).

  • تفويض استيراد من قسم تنظيم المواد المخدرة والمنتجات المراقبة وشبه المراقبة - للمواد المخدّرة أو المراقبة أو شبه المراقبة

  • شهادة الإفراج عن التشغيلة صادرة من وزارة الصحة ووقاية المجتمع لكل تشغيلة - في حال كون المنتج يحتوي على دم، بلازما أو نسيج بشري.

  • إذن استيراد من الهيئة الاتحادية للرقابة النووية -لاستيراد الأجهزة الإشعاعية التشخيصية المصدرة للإشعاع المؤين (أشعة إكس وأشعة جاما) مثال: أجهزة التصوير الإشعاعي والتصوير الطبي والمعالجة الإشعاعية.

  • شهادة الملاءمة من المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (في حال كون المنتج يحتوي على الجيلاتين من مصدر حيواني).

  • في حالة الاستيراد من المناطق الحرة المحددة في الدولة، يشترط تزويد التالي:
    • ترخيص المكتب التسويقي ساري المفعول لمالك حق التسويق

    • شهادة ممارسة التخزين والتوزيع الجيد الصادرة من وزارة الصحة ووقاية المجتمع لمالك حق التسويق سارية المفعول

• المرحلة الثانية: إذن تخليص الشحنة: يمكن تقديم الطلب بعد الحصول على الموافقة المبدئية وعند إصدار بوليصة الشحن ، ويتطلب إرفاق المستندات التالية:
  • بوليصة الشحن الجوي أو البحري أو البّري، مع التنويه إلى ضرورة الشحن بحاويات مُحكمة حرارياً، مع الالتزام بالقرار الوزاري رقم (22) لسنة 2022

  • قائمة التعبئة ويجب أن تشتمل على الوزن الاجمالي وعدد الطرود

  • شهادات التحليل الاصلية لجميع التشغيلات المستوردة ويجب أن تتضمن تواريخ الانتاج والانتهاء وتكون صادرة من المصنع المفرج عن التشغيلة (يتم الإطلاع عليها عند الطلب من قبل مفتشي الوزارة) (للمعدات والمستلزمات الطبية التي تحتوي على أدوية).