إصدار إذن استيراد مواد أولية

المستندات المطلوبة

• تختلف الوثائق المطلوبة بحسب مرحلة التقديم كالتالي:
  • المرحلة الأولى: الموافقة المبدئية للاستيراد:
    • رخصة مصنع محلي سارية المفعول صادرة عن وزارة الصحة ووقاية المجتمع

    • رخصة سارية المفعول للصيدلي المسؤول عن المصنع

    • رخصة تجارية سارية المفعول للمصنع المحلي

    • شهادة المنتج الصيدلاني (CPP) لتأكيد استخدام المواد المستوردة لإنتاج الأدوية المسجلة.

    • صيغة التركيب (CF) التي سيتم فيها استخدام المكونات النشطة وغير النشطة لصياغة المنتجات النهائية

    • عقد تصنيع المنتجات نصف المصنعة

    • شهادة GMP للمصنع المورّد للمواد الخام.

    • فاتورة الشراء على أن تتضمن بلد المنشأ والإنتاج وتواريخ انتهاء الصلاحية.

    • إذن مراقب من قسم الأدوية الخاضعة للرقابة من وزارة الصحة ووقاية المجتمع إذا كان المنتج CDA / CDB / NP.

    • إذا كان المنتج بكميات كبيرة، فإن شهادة التسجيل (RC) إلزامية.

    • إذا كانت المادة الخام مستوردة لصيدلية تركيبية، فيجب الحصول على موافقة من قسم الأدوية

  • المرحلة الثانية : إذن تخليص الشحنة:
    • بوليصة الشحن الجوي أو البري أو البحري على أن تكون الحاويات مراقبة حراريا مع التنويه الى ضرورة الشحن بحاويات مُحكمة حرارياً، مع الالتزام بالقرار الوزاري رقم 22 لسنة 2022

    • قائمة التعبئة على أن تتضمن الوزن الإجمالي

    • أصل البيان الجمركي

    • أمر التسليم من شركة الشحن

    • شهادات ملاءمة المحتوى (COS)

    • شهادات التحليل الأصلية لجميع الدُفعات المستوردة، بما في ذلك تواريخ الإنتاج وانتهاء الصلاحية، الصادرة عن المصنع