إصدار تقرير جودة منتج طبي صادر عن مختبر لرقابة جودة الدواء

مدة إتمام الخدمة

  • 30 يوم عمل من تاريخ استلام العينة ومتطلبات التحليل

رسوم الخدمة

  • رسوم إصدار تقرير جودة منتج طبي صادر عن مختبر لرقاب...

تقييم الخدمة

معدل التقييم : من 0 مستخدمين

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمتعاملين اصدار تقرير جودة منتج طبي تم تحليله بمختبر رقابة جودة الدواء للتأكد من مدى صلاحية المنتج للاستخدام.

إجراءات الخدمة

  • 1
    الدخول إلى موقع وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو التطبيق الذكي باستخدام الهوية الرقمية

    • 2
      يقوم المحلل المُكلف بتحليل المنتج ورفع تقريره لمشرف المختبر للمراجعة

      • 3
        إذا جاءت نتيجة التحليل "مطابق للمواصفات"، تحول لرئيس المختبر لإصدار شهادة مطابقة ويتم تحويلها للاعتماد

        • 4
          إذا جاءت نتيجة التحليل "غير مطابق للمواصفات"، يحول إلى لجنة عدم المطابقة لاتخاذ القرار المناسب مثل إعادة تحليله بواسطة محلل آخر، وترفع النتيجة لرئيس المختبر لإصدار شهادة "مطابق" إن كان مطابقاً أو شهادة "غير مطابق" في حال كان غير مطابق، ويحول للاعتماد

          الشروط والمتطلبات

          1. كتابة جميع البيانات باللغتين العربية والإنجليزية.

          2. يجب أخذ موافقة مدير إدارة الدواء على إعادة الفحص على عينات أخرى.

          مدة إتمام الخدمة
          30 يوم عمل من تاريخ استلام العينة ومتطلبات التحليل
          رسوم الخدمة

          رسوم إصدار تقرير جودة منتج طبي صادر عن مختبر لرقابة جودة الدواء: 500 درهم

          قنوات تقديم الخدمة
          • الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة ووقاية المجتمع

          • التطبيق الذكي لوزارة الصحة ووقاية المجتمع

          • الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة ووقاية المجتمع: www.mohap.gov.ae
          • التطبيق الذكي لوزارة الصحة ووقاية المجتمع
          • مختبر ضبط الجودة (تسليم العينات)
          أماكن استلام الخدمة

          • الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة ووقاية المجتمع: www.mohap.gov.ae
          • التطبيق الذكي لوزارة الصحة ووقاية المجتمع
          قنوات الدفع
          • الدفع الإلكتروني

          الجمهور المستهدف
          • مستودعات الأدوية

          • مصانع الأدوية المحلية

          الادارة

          الدواء

          القطاع

          التنظيم الصحـي

          الخدمة الرئيسية

          مختبر ضبط الجودة النوعية للمنتجات الطبية

          رمز الخدمة

          110-44-003-000

          تصنيف الخدمة

          إجرائية

          نوع الخدمة

          من الحكومة إلى الأعمال

          نوع الخدمة الفرعية

          فرعية

          الخدمات المرتبطة
          • تحليل وإعادة تحليل منتج طبي لمؤسسة صيدلانية والشركات التابعة له

          عدد المعاملات

          1518

          ملاحظات

          تقبل هذه الخدمة المستندات المصدقة بختم الرقمي UAE PASS.

          المستندات المطلوبة
          • العينات والمواد القياسية والمرجعية للمنتج المراد تحليله.

          • إيصال سداد رسوم التحليل (أو رقم الطلب الإلكتروني الذى يثبت دفع رسوم الخدمة).

          • رسوم إصدار شهادة الفحص.(أو رقم الطلب الإلكتروني الذى يثبت دفع رسوم الخدمة).

          • أسطوانة مدمجة عليها جميع المستندات والمعلومات مثل eCTD.

          • في حالة عدم وجود eCTD للمنتج يجب أن تحتوي الأسطوانة المدمجة على:

            • شهادة تحليل المنتج النهائي لثلاث تشغيلات.

            • شهادة تحليل المواد المعيارية إن كان المستحضر يحوي مادة علاجية.

            • شهادة بيان التركيب متضمنة المكونات الفعالة والمواد غير الفعالة بتركيزاتها ومواصفاتها.

            • شهادة مواصفات المنتج النهائي.

            • طريقة تحليل المنتج النهائي وطرق التحقق من صحتها Validation Report For Test Methods.

            • شهادة تحليل للمادة الفعالة والمواد الغير فعالة في مصنع المنتج النهائي Finished Product Manufacturer.

            • في حال إذا كانت طريقة التحليل دستورية، يتم إرفاق نسخة من أحدث إصدار للدستور.

            • في حال استخدام طريقة الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء(HPLC) أو الكروماتوجرافيا الغازية (GC)، يتم ارفاق الــ chromatogram. وكذلك في الحالات الأخرى مثل FTIR,TLC,UV spectrum يجب إرفاق الدليل.

          • العينات والمواد القياسية:

            • إحضار عدد كافي من عينات من المنتج النهائي (تكفي لتحليل المنتج لثلاث مرات).

            • Primary reference standard as USP, EP.

            • Working standard مرفق به شهادة تحليل جميع التفاصيل.

            • Related substance & degradation product standard للمواد الفعالة أو الحافظة.

            • فى حالة استخدام special type of HPLC column يتم تسلمها للمختبر على ان ترد بعد الاستخدام.

          • الغلاف الخارجي للمنتج والنشرة الداخلية المرفقة على أن يشملا كافة البيانات اللازمة (رقم التشغيلة، تاريخي الصنع والنفاذ، ظروف التخزين، اسم المستحضر التجاري، اسم الشركة المُصنعة وبلد المنشأ، كيفية الاستعمال، السعة أو الحجم، دستور الأدوية المتبع إذا احتاج الأمر، التحذيرات اللازمة إن وجدت).

          أهداف التنمية المستدامة
          الصحة الجيدة والرفاه

          هل ساعدك محتوى الموقع على الوصول للمطلوب؟

          أرسل إلينا ملاحظاتك حتى نتمكن من تحسين تجربتك


          ساعدنا في تحسين موقع وزارة الصحة ووقاية المجتمع

          أرسل إلينا ملاحظاتك حتى نتمكن من تحسين تجربتك

          شكراً لك على تقييمك / تعليقك.