إصدار تقرير جودة منتج طبي صادر عن مختبر لرقابة جودة الدواء

المستندات المطلوبة

• العينات والمواد القياسية والمرجعية للمنتج المراد تحليله.

• إيصال سداد رسوم التحليل (أو رقم الطلب الإلكتروني الذى يثبت دفع رسوم الخدمة).

• رسوم إصدار شهادة الفحص.(أو رقم الطلب الإلكتروني الذى يثبت دفع رسوم الخدمة).

• أسطوانة مدمجة عليها جميع المستندات والمعلومات مثل eCTD.

• في حالة عدم وجود eCTD للمنتج يجب أن تحتوي الأسطوانة المدمجة على:
  • شهادة تحليل المنتج النهائي لثلاث تشغيلات.

  • شهادة تحليل المواد المعيارية إن كان المستحضر يحوي مادة علاجية.

  • شهادة بيان التركيب متضمنة المكونات الفعالة والمواد غير الفعالة بتركيزاتها ومواصفاتها.

  • شهادة مواصفات المنتج النهائي.

  • طريقة تحليل المنتج النهائي وطرق التحقق من صحتها Validation Report For Test Methods.

  • شهادة تحليل للمادة الفعالة والمواد الغير فعالة في مصنع المنتج النهائي Finished Product Manufacturer.

  • في حال إذا كانت طريقة التحليل دستورية، يتم إرفاق نسخة من أحدث إصدار للدستور.

  • في حال استخدام طريقة الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء(HPLC) أو الكروماتوجرافيا الغازية (GC)، يتم ارفاق الــ chromatogram. وكذلك في الحالات الأخرى مثل FTIR,TLC,UV spectrum يجب إرفاق الدليل.

• العينات والمواد القياسية:
  • إحضار عدد كافي من عينات من المنتج النهائي (تكفي لتحليل المنتج لثلاث مرات).

  • Primary reference standard as USP, EP.

  • Working standard مرفق به شهادة تحليل جميع التفاصيل.

  • Related substance & degradation product standard للمواد الفعالة أو الحافظة.

  • فى حالة استخدام special type of HPLC column يتم تسلمها للمختبر على ان ترد بعد الاستخدام.

• الغلاف الخارجي للمنتج والنشرة الداخلية المرفقة على أن يشملا كافة البيانات اللازمة (رقم التشغيلة، تاريخي الصنع والنفاذ، ظروف التخزين، اسم المستحضر التجاري، اسم الشركة المُصنعة وبلد المنشأ، كيفية الاستعمال، السعة أو الحجم، دستور الأدوية المتبع إذا احتاج الأمر، التحذيرات اللازمة إن وجدت).