ترخيص مؤسسة صيدلانية

المستندات المطلوبة

• الوثائق الخاصة بالصيدليات، والمستودعات، والمكاتب التسويقية، والمستودعات بغرض إعادة التصدير:
  • الموافقة المبدئية والتي تشمل الموافقة الإلكترونية للمالك والتفتيش المبدئي:
    • نسخة من جواز سفر المالك ساري المفعول

    • نسخة من خلاصة القيد للمالك

    • نسخة من بطاقة الهوية سارية المفعول

    • صور شخصية ملونة حديثة

    • تعبئة وثيقة التعارف بواسطة المالك حصراً والصيدلي المسؤول (الوثيقة متوفرة في مراكز سعادة المتعاملين)

    • المخطط الهندسي للموقع معتمد من مكتب استشارات هندسية

  • التسجيل في منصة تطمين:
    • صورة الموقع

  • الموافقة المبدئية للترخيص:
    • خارطة تخطيط الأرض لموقع المنشأة معتمدة من البلدية

    • نسخة من عقد الإيجار ساري المفعول

    • نسخة من حجز الاسم التجاري

  • الموافقة النهائية للتفتيش والترخيص:
    • نسخة من الرخصة التجارية سارية المفعول صادرة عن دائرة التنمية الاقتصادية

    • نسخة من ترخيص الصيدلي المسؤول عن المنشأة الصيدلانية

    • نسخة سارية من شهادة السلامة الوقائية من الدفاع المدني

    • قائمة أسماء الشركاء

• مستندات إضافية خاصة بالمكاتب التسويقية:
  • المستندات المطلوبة للموافقة المبدئية:
    • صورة عن عقد التأسيس للمكتب التسويقي أو نظامه الأساسي

    • مستند تمثيل مالك حق التسويق المسجل لدى الوزارة (يشترط أن يكون طالب الترخيص ممثلاً لشركة منتجات طبية مسجلة لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع)

    • صورة عن دراسة الجدوى الاقتصادية للمشروع

    • عقد الشراكة والذي يتضمن أصحاب الحق في رأس المال وفق قانون الشركات في الدولة

    • تقرير المعاينة المبدئية عن المكتب التسويقي

  • المستندات المطلوبة للموافقة النهائية:
    • وجود موافقة على الصيدلي المسؤول عن المكتب التسويقي

    • تقرير المعاينة النهائية

  • 1. الموافقة المبدئية للمصنع
    • صورة عن عقد التأسيس للمصنع أو نظامه الأساسي

    • صورة عن دراسة الجدوى الاقتصادية للمشروع

    • عقد الشراكة والذي يتضمن أصحاب الحق في رأس المال وفق قانون الشركات في الدولة

    • صورة عن جوازات السفر للشركاء سارية المفعول

    • صورة عن خلاصات القيد (في حال وجود شريك / شركاء مواطنون)

    • صورة عن بطاقة الهوية لكل شريك

    • صور شخصية لكل شريك

    • تتضمن هذه المرحلة أيضاً الموافقة من الجهات الأمنية على كل شريك على حدة، ويكون ذلك من خلال تعبئة "وثيقة تعارف" وإرفاق صورة من الجواز وخلاصة القيد وبطاقة الهوية وصور شخصية.

    • ملاحظة: يتم تقديم المتطلبات لوزارة الصحة ووقاية المجتمع ويتم الحصول على موافقة مبدئية صادرة من لجنة التراخيص الصيدلانية وذلك بعد استيفاء الموافقات الأمنية واستكمال الوثائق، وتكون سارية لمدة 6 أشهر قابلة للتمديد.

  • 2. مرحلة التشييد وتجهيز المصنع
    • بعد الحصول على الموافقة المبدئية في الخطوة (1) يجب على المصنع تقديم الرسومات الهندسية المفصلة للمصنع، يتضمن ذلك حركة المواد Material Flow وحركة الموظفين Personnel Flow وغيرها من المتطلبات الفنية الخاصة بممارسات التصنيع الجيد (GMP)، والحصول على اعتماد الرسومات من اللجنة الفنية المختصة بإدارة الدواء في وزارة الصحة ووقاية المجتمع قبل تشييد المصنع.

    • بعد الحصول على موافقة اللجنة الفنية على الرسومات، تتضمن هذه الخطوة تسليم الوثائق التالية:

    • بعد تسليم الوثائق المطلوبة أعلاه، يصبح المصنع جاهز للمعاينة من قبل المفتشين (معاينة إصدار شهادة التصنيع الجيد GMP) وذلك من خلال التنسيق مع إدارة الدواء لتحديد موعد للتفتيش.

  • 3. الترخيص النهائي للمصنع وممارسة التصنيع الجيد
    • بعد الحصول على الموافقة على مرحلة التشييد وتجهيز المصنع في الخطوة (2) يجب على المصنع تعيين الفنيين لإدارة المصنع والعاملين فيه وترخيص الصيادلة العاملين في المصنع، ويلزم المصنع بترخيص الفنيين العاملين في الوظائف التالية: مدير الإنتاج Production Manager، مدير ضبط الجودة Quality Assurance Manager، مدير رقابة الجودة Quality Control Manager.

    • ملاحظة: يجوز استبدال ترخيص الصيادلة بترخيص مهندسي معدات طبية في حال كان المصنع مختص بتصنيع معدات طبية فقط.

    • للحصول على الموافقة النهائية، يجب تقديم الوثائق التالية:

    • بعد تقديم جميع الوثائق يصبح المصنع مؤهل للمعاينة النهائية. وبعد المعاينة النهائية من قبل فريق التفتيش وتقديم المستندات، يتم إصدار الترخيص النهائي للمصنع.