تسجيل منتج صيدلاني ذات البيع العام

المستندات المطلوبة

• شهادة مستحضر صيدلاني (طبقا لنظام منظمة الصحة العالمية) أو شهادة بيع حر للمنتج صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشاء وموثقة من سفارة دولة الامارات العربية المتحدة

• يجب أن تحتوي شهادة المستحضر الصيدلاني أو شهادة البيع الحر على البيانات الاتية
  • الاسم التجاري للمنتج : اذا كان الاسم التجاري المطلوب تسجيله في الدولة مختلف عن الاسم في بلد المنشأ فيجب ان يتم توضيح هذا في الشهادة مع ذكر السبب وتوضيح الاسمين مع التاكيد على تطابقهم من حيث التركيبة والمواصفات الاخرى

  • التركيبة المفصلة للمنتج محتوية على المواد الفعالة والغير الفعالة مع كمياتها ووظائف المواد الغير الفعالة

  • اسم الشركة صاحبة حق التسويق / والمصنعة / مواقع التصنيع / المصنعين المتعاقدين مع ذكر العناوين لكل ما سبق

• عدد عينة واحدة من المنتج

• شهادة تسجيل الشركة المصنعة صادرة من وزارة الصحة ووقاية المجتمع بدولة الامارات العربية المتحدة سارية المفعول موضح بها خط الإنتاج لشكل المنتج المراد تسجيله

• شهادة حلال صادرة من جهات ومنظمات معتمدة

• المعلومات الاتية يجب أن تقدم على ورق يحمل شعار الشركة وأن يكون مختوما بختم الشركة وموقعا من الشخص المفوض:
  • إفادة من الشركة تؤكد فيها بان المنتج المطلوب تسجيله خالي من الهرمونات، المعادن الثقيلة، المضادات الحيوية، الستيرويدات، مشتقات الخنزير وأي مواد طبيعية أو كيميائية ذات تأثير مُضر على الانسان بيولوجياً وسلوكياً

  • اذا كان المنتج يحتوي على مواد مشتقة من الحيوانات، يجب ذكر نوع الحيوان والجزء المستخرج منه مع ذكر نسبة الكحول المستخدمة "إن وجدت وسبب إستخدامها"

• صورة من عقد وكالة او خطاب تفويض موثق بين الشركة المسوقة والوكيل المحلي موضحاً المنتجات التي سيكون الوكيل مسؤولا عنها.

• شهادة موثقة من السلطات المختصة في بلد المنشأ تفيد خلو المواد المستخدمة في التصنيع من مرض جنون البقر ومسبباته (إذا كان المنتج يحتوي على مواد تصنف كمواد محتملة لنقل المرض)

• صورة من الغلاف الخارجي والداخلي والنشرة على ورق يحمل شعار الشركة ومختوم بختم الشركة وموقع من الشخص المفوض

• شهادة مكونات تفصيلية للمنتج (موضح بها المواعد الفعالة و المواد الغير فعالة مع ذكر كمياتها)

• ملخص خصائص المنتج