تجديد تسجيل منتج دوائي تقليدي

المستندات المطلوبة

• تعبئة طلب تجديد تسجيل منتج دوائي موقعة و مختومة [الجزء الأول من حامل حق التسويق و الجزء الثاني من المصنّع].

• شهادة تسجيل المستحضر الأصلية السابقة الصادرة من إدارة الدواء (عند الطلب).

• نسخة حديثة من شهادة مستحضر صيدلاني صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشاء وموثقة من سفارة دولة الامارات العربية المتحدة.

• نسخة سارية الصلاحية من شهادة تسجيل موقع التصنيع الصادرة من إدارة الدواء.

• نسخة من جميع شهادات التغيرات الطفيفة الصادرة من إدارة الدواء.

• الغلاف الخارجي، العبوة الداخلية، النشرة الداخلية.

• عينة من المستحضر داخل الدولة مع شهادة التحليل.

• متطلبات المادة الفعالة مثل ملف الدواء الشامل أو الموافقة من السلطات المختصة و خطاب من المصدر (المصنع) يوضح المادة الفعالة.

• متطلبات اليقظة الدوائية للشركة أو للمنتج الدوائي و كذلك خطة مواجهة الخطر.

• شهادة تسعير (إن طُلب).