شهادة إفراج عن شحنة لمنتجات دوائية مستخلصة من مصادر بيولوجية

المستندات المطلوبة

• المستندات المطلوبة للمنتجات المشتقة من دم بشري واللقاحات:
  • أصل شهادة فسح التشغيلة صادرة من معمل مراقبة أدوية رسمي (OMCL) في بلد المنشأ / نسخة مصدقة.

  • أصل شهادة تحليل المنتج النهائي موقعة، مختومة وموثقة حسب الأصول / نسخة مصدقة.

  • الفاتورة.

  • تقرير سير عملية الإنتاج من البداية إلى المنتج النهائي (أصول (protocol) التصنيع والتحليل).

  • أمر الشراء المحلي، الإقرار والتقرير الفني للاستهلاك صادرين من المستخدم النهائي.

  • نسخة عن ترخيص الصيدلي والمستودع.

  • شهادة المنتج الصيدلاني.

  • شهادة موافقة منظمة الصحة العالمية على اللقاح.

• المستندات المطلوبة لمنتجات الأنسجة البشرية:
  • شهادة بنك الأنسجة للمصدر سارية.

  • ترخيص هيئة الغذاء والدواء / أو هيئة أخرى للمصنع والمنتج.

  • تفاصيل درجة حرارة التخزين والمناولة.

  • الفاتورة.

  • نسخة عن ترخيص الصيدلي والمستودع.