تسجيل وسيلة طبية

المستندات المطلوبة

• تعبئة استمارة طلب التسجيل كاملا وتوقيعه وختمه من الشركة.

• نسخة عن شهادة تسجيل المصنع سارية المفعول.

• شهادة البيع الحر / التسجيل من السلطات المختصة في بلد المنشأ موثقة من سفارة دولة الامارات العربية المتحدة.

• نسخة من عقد وكالة او خطاب تفويض المنتج بين الشركة والوكيل.

• شهادة مطابقة الجودة / السماح بالتسويق مثل :المطابقة الأوروبية, إشعار ما قبل التسويق, موافقة الشركة المصنعة لقطع الغيار. حسب تصنيف الوسيلة الطبية الفئة I, II,III, IV.

• متطلبات مراقبة ما بعد التسويق.

• نسخ عن شهادات تسجيل المنتج في الدول الأخرى.

• بيانات المنتج تشمل الوصف، التركيب، الانواع و المقاسات و الموديلات، مستلزماته، استخداماته، الآثار الجانبية، نواهي الاستعمال، التحذيرات، الاحتياطات، ارشادات الاستخدام و صور أغلفة العبوات و النشرات و كتيبات الاستخدام.

• توفير متطلبات المختبر والتحليل، التسعير لبعض الوسائل الطبية.

• 3 عينات ( حسب الوسيلة)، شهادة التحليل ( حسب الوسيلة)، والاغلفة الخارجية والداخلية والنشرات.

• إقرار الشركة بمطابقة المواصفات حسب دليل الأجهزة الطبية (إقرار المطابقة الاوروبية)

• بيانات السلامة والفعالية ( للمنتجات ضمن التصنيف (الفئة III,IV)

• متطلبات خاصة : شهادة المطابقة للوسائل المصنعة من مشتقات حيوانية.