طباعة مشاركة
تم استرداد المحتوى من Sharik

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة للشركات تقييم خطة اليقظة الدوائية للمؤسسات الصيدلانية والشركات التابعة لها بهدف تسجيل الأدوية والتسويق لها داخل الدولة.

إجراءات الخدمة

  • الدخول إلى موقع وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو التطبيق الذكي باستخدام الهوية الرقمية

  • تسجيل الدخول في النظام الإلكتروني لبدء الخدمة

  • تقديم طلب تقييم الخطة (ضمن ملف التسجيل الدوائي)

  • دراسة الطلب من قبل الموظفين المختصين ووضع التوصيات اللازمة

  • اعتماد خطة اليقظة الدوائية

  • إصدار الموافقة وتسليمها للمتعامل

المستندات المطلوبة

  • دور ومسؤوليات الشركة المصنعة بما يتعلق باليقظة الدوائية.

  • رصد الامتثال والتفتيش الدوائي.

  • دور الشخص المؤهل كضابط باليقظة الدوائية.

  • خطة اليقظة الدوائية للشركة.

  • الهيكل التنظيمي للشركة.

  • نظام إدارة الجودة.

  • متطلبات أنظمة إدارة المخاطر: الدراسات السريرية وغير السريرية لسلامة الأدوية.

  • الآثار الجانبية / رد الفعل السلبي للأدوية.

  • توضيح وتحديد التفاعلات المحتملة للدواء مع الأغذية والأدوية الأخرى لكل صنف.

  • علم الأوبئة.

  • خطة لتخفيف وإدارة مخاطر الدواء.

  • متطلبات الإبلاغ السريع عن الآثار الجانبية للدواء للمرضى (الأفراد) Individual Case Reporting (ICSRs).

  • متطلبات إعداد التقارير الخاصة بالحالات الخاصة للمرضى(Individual Case Safety Special Situation).

  • متطلبات التقارير الدورية للسلامة الدوائية (PSUR) أو التقارير الدورية لمخاطر الدواء (PBRER).

  • الخطة التدريبية لضباط اتصال اليقظة الدوائية.

  • الوثائق والمستندات لنظام اليقظة الدوائية (Documentation).

الشروط والمتطلبات

  • توضيح دور ومسؤوليات الشركة المصنعة فيما يتعلق باليقظة الدوائية.

  • توضيح خطة رصد الامتثال والتفتيش الدوائي.

  • وجود شخص مؤهل كضابط باليقظة الدوائية.

مدة إتمام الخدمة

3 أيام عمل

رسوم الخدمة

  • تقييم خطة اليقظة الدوائية للمؤسسة الصيدلانية والشركات التابعة لها : 1000 درهم

قنوات تقديم الخدمة

  • التطبيق الذكي لوزارة الصحة ووقاية المجتمع

أهداف التنمية المستدامة

أماكن استلام الخدمة

الدعم

قنوات الدفع

  • دفع الالكتروني

الجمهور المستهدف

  • المكاتب التسويقية

  • مستودعات الأدوية

  • مصانع الأدوية المحلية

المصادر

فئة الخدمة

خدمات الأعمال

فئة الخدمة الفرعية

خدمات الشركات والمصانع

الخدمة الرئيسية

اليقظة الدوائية

رمز الخدمة

110-45-002-000

تصنيف الخدمة

  • حكومية الى اعمال

نوع الخدمة

معاملات

نوع الخدمة الفرعية

تنويع

عدد المعاملات

0

ملاحظات

تقبل هذه الخدمة المستندات المصدقة بختم الرقمي UAE PASS.

هل وجدت هذا المحتوى مفيدًا؟

يمكنك مساعدتنا على التحسين من خلال تقديم تعليقاتك حول تجربتك