دور ومسؤوليات الشركة المصنعة بما يتعلق باليقظة الدوائية.

رصد الامتثال والتفتيش الدوائي.

دور الشخص المؤهل كضابط باليقظة الدوائية.

خطة اليقظة الدوائية للشركة.

الهيكل التنظيمي للشركة.

نظام إدارة الجودة.

متطلبات أنظمة إدارة المخاطر: الدراسات السريرية وغير السريرية لسلامة الأدوية.

الآثار الجانبية / رد الفعل السلبي للأدوية.

توضيح وتحديد التفاعلات المحتملة للدواء مع الأغذية والأدوية الأخرى لكل صنف.

علم الأوبئة.

خطة لتخفيف وإدارة مخاطر الدواء.

متطلبات الإبلاغ السريع عن الآثار الجانبية للدواء للمرضى (الأفراد) Individual Case Reporting (ICSRs).

متطلبات إعداد التقارير الخاصة بالحالات الخاصة للمرضى(Individual Case Safety Special Situation).

متطلبات التقارير الدورية للسلامة الدوائية (PSUR) أو التقارير الدورية لمخاطر الدواء (PBRER).

الخطة التدريبية لضباط اتصال اليقظة الدوائية.

الوثائق والمستندات لنظام اليقظة الدوائية (Documentation).

توضيح دور ومسؤوليات الشركة المصنعة فيما يتعلق باليقظة الدوائية.

توضيح خطة رصد الامتثال والتفتيش الدوائي.

وجود شخص مؤهل كضابط باليقظة الدوائية.