فيما يلي الوثائق المطلوبة بحسب مراحل الحصول على الخدمة:

أ- المرحلة الأولى (في المركز):

• استمارة الطلب.

• آخر تقرير تفتيش صادر من أي سلطة مختصة (إن وُجد).

• صورة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من كاتب العدل.

• صورة من عقد (عقود) التأجير الخاصة بالوحدة السريرية وأداء خدمات التحليل المعملية (حيثما كان متاحاً).

• جدول خاص بتدريب الموظفين.

• منهاج الباحثين الرئيسيين والأشخاص المسؤولين عن المراحل السريرية والتحليلية والإحصائية.

• قائمة بعمليات التشغيل المرجعية، بحيث يكون خمس من هذه العمليات من المذكورين في الأعلى.

• المخطط التنظيمي للمركز ومخطط الدراسة.

• خلفية المركز الحيوي الإحصائي (الموقع والملف الشامل) بحيث يشمل على جميع الدراسات التي أجريت في المركز وقائمة بالدراسات التي تم تقديمها إلى سلطات صحية أخرى.

• نسخ من شهادات الاعتمادات مصدقة من كاتب العدل.

ب-المرحلة السريرية:

• صورة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة من كاتب العدل (في حالة الاستعانة بمصادر خارجية).

• جدول تدريب الموظفين.

• قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.

• عمليات التشغيل المرجعية التالية (تجميع العينات، العناية في حالات الطوارئ للمشاركين، عملية دخول المشاركين المستشفيات، عمليات تنظيف وتجهيز دخول المشاركين إلى المستشفيات).

ج - مرحلة التحليل المعملية السريرية:

• صورة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة من كاتب العدل (في حالة الاستعانة بمصادر خارجية).

• جدول تدريب الموظفين.

• قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.

• قائمة بفنيي المنطقة مع ذكر المؤهلات الفنية لكل مهني.

• نموذج من الملف المحكم/التسجيلات المحكمة المستخدمة (درجة حرارة الثلاجات، درجة حرارة أجهزة التجميد، درجة حرارة الغرفة، نسبة الرطوبة في الغرفة، معايرة السحاحات والكواشف والمعايير).

• برامج الأمان الحيوية.

د-مرحلة التحليل

• صورة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة من كاتب العدل (في حالة الاستعانة بمصادر خارجية).

• جدول تدريب الموظفين.

• قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.

• قائمة بفنيي المنطقة مع ذكر المؤهلات الفنية لكل مهني.

• نموذج من الملف المحكم/التسجيلات المحكمة المستخدمة (درجة حرارة الثلاجات، درجة حرارة أجهزة التجميد، درجة حرارة الغرفة، نسبة الرطوبة في الغرفة، معايرة السحاحات والكواشف والمعايير).

ح- مرحلة الإحصاء

• عمليات التشغيل المرجعية وإتمام النقاط التالية:

• أ- إدخال البيانات (إعداد الجداول، التحقق من البيانات المنسوخة، استخدام البرمجيات).

• ب- معالجة البيانات والتحليل الإحصائي (طرق حساب عوامل التغيير الدوائية المستخدمة لتحديد النواشز للعوامل، تحليل التباين وحساب فاصل الثقة والبرنامج المستخدم).

• الوثائق التي تثبت العقد الوظيفي بين مركز التكافؤ الحيوي والشخص المسؤول عن الإحصاء في حالة الاستعانة بمصدر خارجي.

يجب التقديم عن طريق شركة صيدلانية أو وكيل محلي متعاقد مع مركز توافر حيوي/تكافؤ حيوي، ملحقاً معه موافقة المركز.

الخدمة غير مطلوبة لمراكز التوافر الحيوي/التكافؤ الحيوي المعتمدة من قبل دول مجلس التعاون الخليجي.