طلب تغيير طفيف للمنتج الدوائي لكل نوع موقعة ومختومة من الشركة.

المستندات المطلوبة للتغيرات الطفيفة على:

• المنتجات الدوائية البشرية (تقليدية، بيولوجية وغيرها).

• المنتجات الدوائية ذات البيع العام (المكملات الغذائية، المطهرات، مواد التجميل الطبية، متفرقات).

• المنتجات الدوائية ذات البيع العام (المكملات الغذائية، المطهرات، مواد التجميل الطبية، متفرقات).

• الوسائل الطبية والكواشف.

هي كالتالي:

• وثائق التغير الطفيف ذات العلاقة وذلك حسب دليل التغيرات الطفيفة في المنتجات الصيدلانية المسجلة في دولة الإمارات العربية المتحدة.

• نسخة من شهادة تسجيل المستحضر سارية الصلاحية الصادرة من إدارة الدواء.

• نسخة سارية الصلاحية من شهادة تسجيل موقع التصنيع الصادرة من إدارة الدواء.

• الغلاف الخارجي والداخلي للعبوة والنشرة الداخلية.

• عينة من المستحضر مع شهادة التحليل (لبعض التغيرات الطفيفة).

• متطلبات المادة الفعالة.

لا يتم قبول طلب التغييرات الطفيفة للمستحضرات الصيدلانية إذا انتهى تاريخ صلاحية تسجيلها.

يجب أن تقدم جميع المستندات ضمن على أوراق رسمية تحتوي على اسم وشعار الشركة المعنية.

تقديم ما يثبت أن مثل هذه التغييرات المقترحة قد حازت على موافقة السلطات المعنية في بلد المنشأ.