تختلف الوثائق المطلوبة بحسب مرحلة التقديم كالتالي:

• المرحلة الأولى: الموافقة المبدئية للاستيراد:

  • رخصة مصنع محلي سارية المفعول صادرة عن وزارة الصحة ووقاية المجتمع

  • رخصة سارية المفعول للصيدلي المسؤول عن المصنع

  • رخصة تجارية سارية المفعول للمصنع المحلي

  • شهادة المنتج الصيدلاني (CPP) لتأكيد استخدام المواد المستوردة لإنتاج الأدوية المسجلة.

  • صيغة التركيب (CF) التي سيتم فيها استخدام المكونات النشطة وغير النشطة لصياغة المنتجات النهائية

  • عقد تصنيع المنتجات نصف المصنعة

  • شهادة GMP للمصنع المورّد للمواد الخام.

  • فاتورة الشراء على أن تتضمن بلد المنشأ والإنتاج وتواريخ انتهاء الصلاحية.

  • إذن مراقب من قسم الأدوية الخاضعة للرقابة من وزارة الصحة ووقاية المجتمع إذا كان المنتج CDA / CDB / NP.

  • إذا كان المنتج بكميات كبيرة، فإن شهادة التسجيل (RC) إلزامية.

  • إذا كانت المادة الخام مستوردة لصيدلية تركيبية، فيجب الحصول على موافقة من قسم الأدوية

• المرحلة الثانية : إذن تخليص الشحنة:

  • بوليصة الشحن الجوي أو البري أو البحري على أن تكون الحاويات مراقبة حراريا مع التنويه الى ضرورة الشحن بحاويات مُحكمة حرارياً، مع الالتزام بالقرار الوزاري رقم 22 لسنة 2022

  • قائمة التعبئة على أن تتضمن الوزن الإجمالي

  • أصل البيان الجمركي

  • أمر التسليم من شركة الشحن

  • شهادات ملاءمة المحتوى (COS)

  • شهادات التحليل الأصلية لجميع الدُفعات المستوردة، بما في ذلك تواريخ الإنتاج وانتهاء الصلاحية، الصادرة عن المصنع

يجب إرفاق شهادة "حلال" في حالة كان المنتج يحتوي على مادة الجيلاتين.

يجب أن تكون كافة التراخيص المطلوبة سارية المفعول.