ترخيص مؤسسة صيدلانية
عن الخدمة
تتيح هذه الخدمة الحصول على الترخيص اللازم لإنشاء مؤسسة صيدلانية لبيع المنتجات الدوائية والمستلزمات الطبية، أو تسجيل واستيراد وتوزيع المنتجات الدوائية والمستلزمات الطبية، أو تمثيل الشركات ومصانع الدواء والمستلزمات الطبية العالمية المسجلة داخل الدولة، أو تصدير وإعادة تصدير المنتجات الدوائية والمستلزمات الطبية، أو تصنيع المنتجات الدوائية والمستلزمات الطبية.
إجراءات الخدمة
الدخول إلى موقع وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو التطبيق الذكي باستخدام الهوية الرقمية للتقديم على الخدمة.
تقديم طلب الحصول على موافقة مسبقة على ترخيص مؤسسة صيدلانية.
إصدار التصريح للمالك المواطن.
تقديم طلب الفحص / التفتيش المبدئي ودفع الرسوم.
في حالة اجتياز الفحص المبدئي، يتم تقديم طلب موافقة مبدئية.
إنجاز التراخيص المرتبطة بالجهات الحكومية المختلفة (مثل الدفاع المدني وغيره.)
تقديم طلبات ترخيص الكادر الطبي (الصيادلة.)
تقديم طلب الفحص/ التفتيش النهائي ودفع الرسوم.
في حالة اجتياز واعتماد الفحص النهائي، يتم إرسال طلب الموافقة النهائية، وإرفاق الوثائق المطلوبة.
في حالة الموافقة على الطلب، يتم دفع رسوم الترخيص.
يصدر الترخيص إلكترونياً ويتم إرساله عبر البريد الإلكتروني، كما يمكن تحميله عبر الموقع الإلكتروني.
المستندات المطلوبة
الوثائق الخاصة بالصيدليات، والمستودعات، والمكاتب التسويقية، والمستودعات بغرض إعادة التصدير:
الموافقة المبدئية والتي تشمل الموافقة الإلكترونية للمالك والتفتيش المبدئي:
نسخة من جواز سفر المالك ساري المفعول
نسخة من خلاصة القيد للمالك
نسخة من بطاقة الهوية سارية المفعول
صور شخصية ملونة حديثة
تعبئة وثيقة التعارف بواسطة المالك حصراً والصيدلي المسؤول (الوثيقة متوفرة في مراكز سعادة المتعاملين)
المخطط الهندسي للموقع معتمد من مكتب استشارات هندسية
التسجيل في منصة تطمين:
صورة الموقع
الموافقة المبدئية للترخيص:
خارطة تخطيط الأرض لموقع المنشأة معتمدة من البلدية
نسخة من عقد الإيجار ساري المفعول
نسخة من حجز الاسم التجاري
الموافقة النهائية للتفتيش والترخيص:
نسخة من الرخصة التجارية سارية المفعول صادرة عن دائرة التنمية الاقتصادية
نسخة من ترخيص الصيدلي المسؤول عن المنشأة الصيدلانية
نسخة سارية من شهادة السلامة الوقائية من الدفاع المدني
قائمة أسماء الشركاء
مستندات إضافية خاصة بالمكاتب التسويقية:
المستندات المطلوبة للموافقة المبدئية:
صورة عن عقد التأسيس للمكتب التسويقي أو نظامه الأساسي
مستند تمثيل مالك حق التسويق المسجل لدى الوزارة (يشترط أن يكون طالب الترخيص ممثلاً لشركة منتجات طبية مسجلة لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع)
صورة عن دراسة الجدوى الاقتصادية للمشروع
عقد الشراكة والذي يتضمن أصحاب الحق في رأس المال وفق قانون الشركات في الدولة
تقرير المعاينة المبدئية عن المكتب التسويقي
المستندات المطلوبة للموافقة النهائية:
وجود موافقة على الصيدلي المسؤول عن المكتب التسويقي
تقرير المعاينة النهائية
1. الموافقة المبدئية للمصنع
صورة عن عقد التأسيس للمصنع أو نظامه الأساسي
صورة عن دراسة الجدوى الاقتصادية للمشروع
عقد الشراكة والذي يتضمن أصحاب الحق في رأس المال وفق قانون الشركات في الدولة
صورة عن جوازات السفر للشركاء سارية المفعول
صورة عن خلاصات القيد (في حال وجود شريك / شركاء مواطنون)
صورة عن بطاقة الهوية لكل شريك
صور شخصية لكل شريك
تتضمن هذه المرحلة أيضاً الموافقة من الجهات الأمنية على كل شريك على حدة، ويكون ذلك من خلال تعبئة "وثيقة تعارف" وإرفاق صورة من الجواز وخلاصة القيد وبطاقة الهوية وصور شخصية.
ملاحظة: يتم تقديم المتطلبات لوزارة الصحة ووقاية المجتمع ويتم الحصول على موافقة مبدئية صادرة من لجنة التراخيص الصيدلانية وذلك بعد استيفاء الموافقات الأمنية واستكمال الوثائق، وتكون سارية لمدة 6 أشهر قابلة للتمديد.
2. مرحلة التشييد وتجهيز المصنع
بعد الحصول على الموافقة المبدئية في الخطوة (1) يجب على المصنع تقديم الرسومات الهندسية المفصلة للمصنع، يتضمن ذلك حركة المواد Material Flow وحركة الموظفين Personnel Flow وغيرها من المتطلبات الفنية الخاصة بممارسات التصنيع الجيد (GMP)، والحصول على اعتماد الرسومات من اللجنة الفنية المختصة بإدارة الدواء في وزارة الصحة ووقاية المجتمع قبل تشييد المصنع.
بعد الحصول على موافقة اللجنة الفنية على الرسومات، تتضمن هذه الخطوة تسليم الوثائق التالية:
صورة عن موافقة وزارة الصناعة على مشروع المصنع
صورة عن موافقة دائرة التخطيط أو البلدية
صورة عن موافقة دائرة الماء والكهرباء
صورة عن موافقة البلدية بخصوص الصرف الصحي
صورة عن موافقات الجهات المعنية بخصوص التلوث البيئي
صور من الرسومات الهندسية التفصيلية للمصنع (التي تم اعتمادها من اللجنة الفنية)
صورة من الاتفاق الفني مع بيوت الخبرة العالمية
قائمة الأشكال الصيدلانية أو الوسائل الطبية وخطوط الإنتاج المزمع إنشاؤها
قائمة بالمعدات والأجهزة لكل خط إنتاج وتغليف وتعقيم والتي سوف تستخدم في المشروع
بيان الأجهزة اللازمة لمختبر رقابة الجودة
بعد تسليم الوثائق المطلوبة أعلاه، يصبح المصنع جاهز للمعاينة من قبل المفتشين (معاينة إصدار شهادة التصنيع الجيد GMP) وذلك من خلال التنسيق مع إدارة الدواء لتحديد موعد للتفتيش.
3. الترخيص النهائي للمصنع وممارسة التصنيع الجيد
بعد الحصول على الموافقة على مرحلة التشييد وتجهيز المصنع في الخطوة (2) يجب على المصنع تعيين الفنيين لإدارة المصنع والعاملين فيه وترخيص الصيادلة العاملين في المصنع، ويلزم المصنع بترخيص الفنيين العاملين في الوظائف التالية: مدير الإنتاج Production Manager، مدير ضبط الجودة Quality Assurance Manager، مدير رقابة الجودة Quality Control Manager.
ملاحظة: يجوز استبدال ترخيص الصيادلة بترخيص مهندسي معدات طبية في حال كان المصنع مختص بتصنيع معدات طبية فقط.
للحصول على الموافقة النهائية، يجب تقديم الوثائق التالية:
ملف مواقع التصنيع الفني Site Master File
صورة عن قرار تعيين المدير الفني للمصنع وعقد العمل الموثق + ترخيص المدير الفني
صورة عن قرار تعيين مدير الإنتاج للمصنع وعقد العمل الموثق + ترخيص مدير الإنتاج
صورة عن قرار تعيين المسؤول عن قسم الجودة وعقد العمل الموثق + ترخيص المسؤول عن قسم الجودة
صورة عن تراخيص العاملين في المصنع
قائمة العاملين في كل قسم ومسؤولية كل واحد منهم
بعد تقديم جميع الوثائق يصبح المصنع مؤهل للمعاينة النهائية. وبعد المعاينة النهائية من قبل فريق التفتيش وتقديم المستندات، يتم إصدار الترخيص النهائي للمصنع.
الشروط والمتطلبات
يجب أن يكون مقدم الطلب من مواطني دولة الإمارات للتقديم على طلب ترخيص الصيدليات أو المستودعات أو المكاتب العلمية، وألا يكون مالكاً لأكثر من صيدليتين في الدولة في حالة التقديم على ترخيص صيدلية.
يجب أن تتوفر الشروط الفنية والصحية التالية في المنشآت الصيدلانية:
في حالة تقديم طلب للحصول على ترخيص صيدلية، يجب الالتزام بالقرار الوزاري رقم (932) في شأن الشروط الصحية والفنية الواجب توافرها في الصيدليات الخاصة. يمكن الاطلاع على القرار من خلال الرابط التالي:
https://mohap.gov.ae/app_content/legislations/php-law-ar-55/mobile/index.html
في حالة التقديم للحصول على ترخيص مستودع طبي، يجب الالتزام بقرار مجلس الوزراء رقم (90) لسنة 2021 بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي رقم (8) لسنة 2019 في شأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية.
مدة إتمام الخدمة
الفئات: الصيدليات، المستودعات، المكاتب التسويقية، المستودعات بغرض إعادة التصدير:
3 أيام عمل
مصانع الأدوية ومصانع الوسائل الطبية: إنجاز المرحلة الأولى (الموافقة المبدئية):
5 أيام عمل من تاريخ استلام الطلب / المعاملة
تكليف الفريق الفني بالتدقيق على الامتثال للممارسات التصنيعية الجيدة:
10 أيام من تاريخ استلام الطلب
إصدار شهادة الالتزام بمعايير التصنيع الجيد:
5 أيام عمل من تاريخ إنشاء تقرير الزيارة (يوصي بإصدار شهادة الالتزام بمعايير التصنيع الجيد)
إصدار رخصة المنشأة بعد استيفاء المتطلبات والرسوم:
خلال 3 أيام عمل من تاريخ استلام آخر متطلب
رسوم الخدمة
رسوم الطلب: 100 درهم
رسوم المعاينة المبدئية حسب نوع المنشأة:
المستودعات والصيدليات والمكاتب التسويقية: 1000 درهم لكل مرة
رسوم المعاينة النهائية حسب نوع المنشأة:
المستودعات والصيدليات والمكاتب التسويقية: 1000 درهم لكل مرة
رسوم الترخيص النهائي حسب نوع المنشأة:
الصيدليات والمستودعات: 7500 درهم
المكاتب التسويقية: 10000 درهم
مستودع بغرض التصدير: 10000 درهم
مصانع الأدوية ومصانع الوسائل الطبية
رسوم تقديم الطلب: 100 درهم
رسوم المعاينة النهائية: 3000 درهم عن كل معاينة
رسوم اعتماد المخطط الهندسي لمصانع الأدوية والوسائل الطبية: 2000 درهم
رسوم الترخيص النهائي لمصانع الأدوية والوسائل الطبية : 50000 درهم
قنوات تقديم الخدمة
- الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة ووقاية المجتمع : www.mohap.gov.ae
- التطبيق الذكي لوزارة الصحة ووقاية المجتمع
أهداف التنمية المستدامة
أماكن استلام الخدمة
- الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة ووقاية المجتمع: www.mohap.gov.ae
- التطبيقالذكيلوزارةالصحةووقايةالمجتمع
الدعم
- البريد الإلكتروني: info@mohap.gov.ae
- مركزالاتصال: 80011111
قنوات الدفع
- دفع الالكتروني
الجمهور المستهدف
الصيدليات
المستودعات
مصانع الأدوية و الوسائل الطبية
المكاتب التسويقية
المستودعات بغرض إعادة التصدير
فئة الخدمة
فئة الخدمة الفرعية
خدمات المؤسسات الصيدلانية
الخدمة الرئيسية
ترخيص وتسجيل المنشآت الطبية
رمز الخدمة
110-03-020-000
تصنيف الخدمة
- حكومية الى اعمال
نوع الخدمة
معاملات
نوع الخدمة الفرعية
تنويع
عدد المعاملات
4925
ملاحظات
مصانع الأدوية ومصانع الوسائل الطبية
يرتبط الحصول على هذه الخدمة بمجموعة من الخدمات التي تقدمها جهات حكومية أخرى:
- وزارة الداخلية: الحصول على الموافقة على الملف التعريفي بمالك أو ملاك المنشأة قيد الترخيص
- دوائر التنمية الاقتصادية: حجز الاسم التجاري
- وزارة الصحة ووقاية المجتمع: ترخيص المهن الطبية/ الصيادلة
- دوائر التنمية الاقتصادية: إصدار الرخصة التجارية
- الدفاع المدني: إصدار شهادة الدفاع المدني
- وزارة البيئة والتغير المناخي: إصدار شهادة الامتثال البيئي (الرخصة)
تقبل هذه الخدمة المستندات المصدقة بختم الرقمي UAE PASS.
مدة إتمام الخدمة
الفئات: الصيدليات، المستودعات، المكاتب التسويقية، المستودعات بغرض إعادة التصدير:
3 أيام عمل
مصانع الأدوية ومصانع الوسائل الطبية: إنجاز المرحلة الأولى (الموافقة المبدئية):
5 أيام عمل من تاريخ استلام الطلب / المعاملة
تكليف الفريق الفني بالتدقيق على الامتثال للممارسات التصنيعية الجيدة:
10 أيام من تاريخ استلام الطلب
إصدار شهادة الالتزام بمعايير التصنيع الجيد:
5 أيام عمل من تاريخ إنشاء تقرير الزيارة (يوصي بإصدار شهادة الالتزام بمعايير التصنيع الجيد)
إصدار رخصة المنشأة بعد استيفاء المتطلبات والرسوم:
خلال 3 أيام عمل من تاريخ استلام آخر متطلب
رسوم الخدمة
رسوم الطلب: 100 درهم
رسوم المعاينة المبدئية حسب نوع المنشأة:
المستودعات والصيدليات والمكاتب التسويقية: 1000 درهم لكل مرة
رسوم المعاينة النهائية حسب نوع المنشأة:
المستودعات والصيدليات والمكاتب التسويقية: 1000 درهم لكل مرة
رسوم الترخيص النهائي حسب نوع المنشأة:
الصيدليات والمستودعات: 7500 درهم
المكاتب التسويقية: 10000 درهم
مستودع بغرض التصدير: 10000 درهم
مصانع الأدوية ومصانع الوسائل الطبية
رسوم تقديم الطلب: 100 درهم
رسوم المعاينة النهائية: 3000 درهم عن كل معاينة
رسوم اعتماد المخطط الهندسي لمصانع الأدوية والوسائل الطبية: 2000 درهم
رسوم الترخيص النهائي لمصانع الأدوية والوسائل الطبية : 50000 درهم
المشاركة على وسائل التواصل الاجتماعي
إذا أعجبك المحتوى يمكنك مشاركته عبر