طباعة مشاركة
تم استرداد المحتوى من Sharik

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمتعاملين تقديم طلباتهم لتسجيل المنتجات الدوائية البشرية التقليدية أو البيولوجية وغيرها وذلك لاستيرادها ولتتداولها داخل الدولة.

إجراءات الخدمة

  • الدخول إلى موقع وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو التطبيق الذكي باستخدام الهوية الرقمية

  • تقديم الطلب إلكترونياً لتسجيل المنتجات واستيفاء جميع الشروط والرسوم المطلوبة

  • مناقشة تسجيل وتسعير المنتجات في اللجنة الفنية المختصة ومن ثم رفعها إلى اللجنة الوزارية العليا المختصة

  • متابعة الطلب الإلكتروني لإتمام الثبات والتكافؤ الحيوي (إذا طُلب)، وإتمام اليقظة الدوائية بالإضافة إلى التحليل الدوائي عن طريق المعمل

  • استكمال الشركة المتطلبات وتقديمها

  • إعادة مناقشة تسجيل المنتجات التي تم تأجيل النظر فيها سابقاً من قبل اللجان الفنية والوزارية المختصة عند استكمال الشركة المتطلبات

  • خطاب الموافقة على السعر يتم بعد موافقة اللجنة وبعد قرار التسعير موقّع من سعادة الوزير

  • إصدار شهادات تسجيل المنتجات التي تمت الموافقة على تسجيلها بعد استيفائها لجميع الشروط والمتطلبات سارية المفعول لمدة خمس سنوات من تاريخ موافقة اللجنة

  • إصدار شهادات المستحضرات الصيدلانية (للمنتجات الدوائية محلية الصنع) سارية لمدة سنة واحدة من تاريخ الإصدار

المستندات المطلوبة

  • الوثائق المطلوبة يتم تقديمها بحسب متطلبات الملف التقني الموحد eCTD

الشروط والمتطلبات

  • يجب تسجيل الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات بالوزارة قبل البدء في تسجيل منتجاتها.

  • يجب أن يكون مقدم طلب التسجيل مستودع طبي مرخص من قبل وزارة الصحة وأن يكون ذي ترخيص ساري المفعول.

مدة إتمام الخدمة

45 يوم عمل

رسوم الخدمة

  • الطلب: 100 درهم

  • تسجيل منتج دوائي تقليدي أو بيولوجي وغيرها: 7000 درهم

  • تحليل أو إعادة تحليل منتج طبي: 3500 درهم

  • شهادة التسعير بعد موافقة اللجنة: 500 درهم

  • رسوم تقييم خطة اليقظة الدوائية للمؤسسة الصيدلانية والشركات التابعة لها : 1000 درهم

أهداف التنمية المستدامة

أماكن استلام الخدمة

الدعم

قنوات الدفع

  • دفع الالكتروني

الجمهور المستهدف

  • مستودعات الأدوية

  • مصانع الأدوية المحلية

  • مكاتب التسويق

المصادر

الرسم التوضيحي - خدمة تسجيل منتج دوائي تقليدي - PDF 562KB

دليل المستخدم لنظام تسجيل الادوية

متطلبات المنتج CTD - الملف متوفر بالانجليزية

فئة الخدمة

خدمات الأعمال

فئة الخدمة الفرعية

خدمات الشركات والمصانع

الخدمة الرئيسية

ترخيص وتسجيل المنتجات الطبية والصيدلانية والدوائية

رمز الخدمة

110-04-007-000

تصنيف الخدمة

  • حكومية الى اعمال

نوع الخدمة

معاملات

نوع الخدمة الفرعية

تنويع

عدد المعاملات

0

ملاحظات

يجب أن تكون الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات مسجلة لدى الوزارة قبل البدء في تسجيل منتجاتها.

تقبل هذه الخدمة المستندات المصدقة بختم الرقمي UAE PASS.

الأسئلة الشائعة

هل وجدت هذا المحتوى مفيدًا؟

يمكنك مساعدتنا على التحسين من خلال تقديم تعليقاتك حول تجربتك