طباعة مشاركة
تم استرداد المحتوى من Sharik

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة تسجيل الوسائل الطبية وذلك بهدف استيرادها وتداولها داخل الدولة.

إجراءات الخدمة

  • الدخول إلى موقع وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو التطبيق الذكي باستخدام الهوية الرقمية

  • تقديم طلب التسجيل واستيفاء جميع الشروط والرسوم المطلوبة

  • مناقشة تسجيل المنتجات من قبل اللجنة الفنية المختصة ومن ثم رفعها إلى اللجنة الوزارية المختصة

  • إصدار إفادة للشركة المعنية بقرار اللجنة عن طريق النظام الإلكتروني

  • المتابعة مع قسم التحليل الدوائي في إدارة الدواء

  • استكمال الشركة المتطلبات وتقديمها عن طريق الخدمة الإلكترونية

  • إعادة مناقشة تسجيل المنتجات التي تم تأجيل النظر فيها من قبل اللجان الفنية والوزارية المختصة عند استكمال الشركة المتطلبات

  • إصدار شهادات تسجيل المنتجات التي تمت الموافقة على تسجيلها بعد استيفائها لجميع الشروط والمتطلبات، وتكون سارية لمدة خمس سنوات من تاريخ موافقة اللجنة

  • إصدار شهادات المستحضرات الصيدلانية (للمنتجات الدوائية محلية الصنع) وتكون سارية لمدة سنة واحدة من تاريخ الإصدار

المستندات المطلوبة

  • تعبئة استمارة طلب التسجيل كاملا وتوقيعه وختمه من الشركة.

  • نسخة عن شهادة تسجيل المصنع سارية المفعول.

  • شهادة البيع الحر / التسجيل من السلطات المختصة في بلد المنشأ موثقة من سفارة دولة الامارات العربية المتحدة.

  • نسخة من عقد وكالة او خطاب تفويض المنتج بين الشركة والوكيل.

  • شهادة مطابقة الجودة / السماح بالتسويق مثل :المطابقة الأوروبية, إشعار ما قبل التسويق, موافقة الشركة المصنعة لقطع الغيار. حسب تصنيف الوسيلة الطبية الفئة I, II,III, IV.

  • متطلبات مراقبة ما بعد التسويق.

  • نسخ عن شهادات تسجيل المنتج في الدول الأخرى.

  • بيانات المنتج تشمل الوصف، التركيب، الانواع و المقاسات و الموديلات، مستلزماته، استخداماته، الآثار الجانبية، نواهي الاستعمال، التحذيرات، الاحتياطات، ارشادات الاستخدام و صور أغلفة العبوات و النشرات و كتيبات الاستخدام.

  • توفير متطلبات المختبر والتحليل، التسعير لبعض الوسائل الطبية.

  • 3 عينات ( حسب الوسيلة)، شهادة التحليل ( حسب الوسيلة)، والاغلفة الخارجية والداخلية والنشرات.

  • إقرار الشركة بمطابقة المواصفات حسب دليل الأجهزة الطبية (إقرار المطابقة الاوروبية)

  • بيانات السلامة والفعالية ( للمنتجات ضمن التصنيف (الفئة III,IV)

  • متطلبات خاصة : شهادة المطابقة للوسائل المصنعة من مشتقات حيوانية.

الشروط والمتطلبات

  • يجب تسجيل الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات بالوزارة قبل البدء في تسجيل منتجاتها.

  • يجب أن يكون المكتب التسويقي أو المستودع الطبي مرخص من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع وأن يكون ذو ترخيص ساري المفعول.

مدة إتمام الخدمة

45 يوم عمل

رسوم الخدمة

  • الطلب: 100 درهم

  • تسجيل وسيلة طبية: 5000 درهم

أهداف التنمية المستدامة

أماكن استلام الخدمة

الدعم

قنوات الدفع

  • دفع الالكتروني

الجمهور المستهدف

  • مستودعات الأدوية

  • مصانع الأدوية المحلية

  • مكاتب التسويق

المصادر

فئة الخدمة

فئة الخدمة الفرعية

خدمات الشركات والمصانع

الخدمة الرئيسية

ترخيص وتسجيل المنتجات الطبية والصيدلانية والدوائية

رمز الخدمة

110-04-013-000

تصنيف الخدمة

  • حكومية الى اعمال

نوع الخدمة

معاملات

نوع الخدمة الفرعية

تنويع

عدد المعاملات

0

ملاحظات

تقبل هذه الخدمة المستندات المصدقة بختم الرقمي UAE PASS.

هل وجدت هذا المحتوى مفيدًا؟

يمكنك مساعدتنا على التحسين من خلال تقديم تعليقاتك حول تجربتك