طباعة مشاركة
تم استرداد المحتوى من Sharik

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمتعاملين تسجيل منتجات البيع العام التي تشمل المستحضرات الصيدلانية العامة، وهي مستحضرات صيدلانية بسيطة ولها ادعاءات طبية محدودة ولا يمكن اعتبارها أدوية مثل المكملات الغذائية، ومستحضرات التجميل الطبية، والمطهرات الطبية.

إجراءات الخدمة

  • الدخول إلى موقع وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو التطبيق الذكي باستخدام الهوية الرقمية

  • تقديم طلب التسجيل واستيفاء جميع الشروط والرسوم المطلوبة

  • مناقشة تسجيل المنتجات من قبل اللجنة الفنية المختصة ومن ثم رفعها إلى اللجنة الوزارية المختصة

  • إصدار إفادة للشركة المعنية بقرار اللجنة عن طريق النظام الإلكتروني

  • المتابعة مع قسم التحليل الدوائي في إدارة الدواء

  • استكمال الشركة المتطلبات وتقديمها عن طريق الخدمة الإلكترونية

  • إعادة مناقشة تسجيل المنتجات التي تم تأجيل النظر فيها من قبل اللجان الفنية والوزارية المختصة عند استكمال الشركة المتطلبات

  • إصدار شهادات تسجيل المنتجات التي تمت الموافقة على تسجيلها بعد استيفائها لجميع الشروط والمتطلبات، وتكون سارية لمدة خمس سنوات من تاريخ موافقة اللجنة

  • إصدار شهادات المستحضرات الصيدلانية (للمنتجات الدوائية محلية الصنع)، وتكون سارية لمدة سنة واحدة من تاريخ الإصدار

المستندات المطلوبة

  • شهادة مستحضر صيدلاني (طبقا لنظام منظمة الصحة العالمية) أو شهادة بيع حر للمنتج صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشاء وموثقة من سفارة دولة الامارات العربية المتحدة

  • يجب أن تحتوي شهادة المستحضر الصيدلاني أو شهادة البيع الحر على البيانات الاتية

    • الاسم التجاري للمنتج : اذا كان الاسم التجاري المطلوب تسجيله في الدولة مختلف عن الاسم في بلد المنشأ فيجب ان يتم توضيح هذا في الشهادة مع ذكر السبب وتوضيح الاسمين مع التاكيد على تطابقهم من حيث التركيبة والمواصفات الاخرى

    • التركيبة المفصلة للمنتج محتوية على المواد الفعالة والغير الفعالة مع كمياتها ووظائف المواد الغير الفعالة

    • اسم الشركة صاحبة حق التسويق / والمصنعة / مواقع التصنيع / المصنعين المتعاقدين مع ذكر العناوين لكل ما سبق

  • عدد عينة واحدة من المنتج

  • شهادة تسجيل الشركة المصنعة صادرة من وزارة الصحة ووقاية المجتمع بدولة الامارات العربية المتحدة سارية المفعول موضح بها خط الإنتاج لشكل المنتج المراد تسجيله

  • شهادة حلال صادرة من جهات ومنظمات معتمدة

  • المعلومات الاتية يجب أن تقدم على ورق يحمل شعار الشركة وأن يكون مختوما بختم الشركة وموقعا من الشخص المفوض:

    • إفادة من الشركة تؤكد فيها بان المنتج المطلوب تسجيله خالي من الهرمونات، المعادن الثقيلة، المضادات الحيوية، الستيرويدات، مشتقات الخنزير وأي مواد طبيعية أو كيميائية ذات تأثير مُضر على الانسان بيولوجياً وسلوكياً

    • اذا كان المنتج يحتوي على مواد مشتقة من الحيوانات، يجب ذكر نوع الحيوان والجزء المستخرج منه مع ذكر نسبة الكحول المستخدمة "إن وجدت وسبب إستخدامها"

  • صورة من عقد وكالة او خطاب تفويض موثق بين الشركة المسوقة والوكيل المحلي موضحاً المنتجات التي سيكون الوكيل مسؤولا عنها.

  • شهادة موثقة من السلطات المختصة في بلد المنشأ تفيد خلو المواد المستخدمة في التصنيع من مرض جنون البقر ومسبباته (إذا كان المنتج يحتوي على مواد تصنف كمواد محتملة لنقل المرض)

  • صورة من الغلاف الخارجي والداخلي والنشرة على ورق يحمل شعار الشركة ومختوم بختم الشركة وموقع من الشخص المفوض

  • شهادة مكونات تفصيلية للمنتج (موضح بها المواعد الفعالة و المواد الغير فعالة مع ذكر كمياتها)

  • ملخص خصائص المنتج

الشروط والمتطلبات

  • يجب تسجيل الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات بالوزارة قبل البدء في تسجيل منتجاتها

  • يجب أن يكون مقدم طلب التسجيل مستودع طبي مرخص من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع وأن يكون ذو ترخيص ساري المفعول

مدة إتمام الخدمة

45 يوم عمل

رسوم الخدمة

  • الطلب: 100 درهم

  • تسجيل منتج صيدلاني ذات البيع العام: 5000 درهم

أهداف التنمية المستدامة

أماكن استلام الخدمة

الدعم

قنوات الدفع

  • دفع الالكتروني

الجمهور المستهدف

  • مستودعات الأدوية

  • مصانع الأدوية المحلية

  • مكاتب التسويق

المصادر

دليل المساعدة - الملف متاح بالانجليزية_637762194898010945

دليل تسجيل الدخول - الملف متاح بالانجليزية_637762194901291906

دليل البوابة - الملف متاح بالانجليزية_637762194898778262

قواعد التسعييرة_637716101229570014

لرسم التوضيحي_تسجيل منتج صيدلاني ذات البيع العام

فئة الخدمة

خدمات الأعمال

فئة الخدمة الفرعية

خدمات الشركات والمصانع

الخدمة الرئيسية

ترخيص وتسجيل المنتجات الطبية والصيدلانية والدوائية

رمز الخدمة

110-04-011-000

تصنيف الخدمة

  • حكومية الى اعمال

نوع الخدمة

معاملات

نوع الخدمة الفرعية

تنويع

عدد المعاملات

0

ملاحظات

يجب أن تكون الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات مسجلة لدى الوزارة قبل البدء في تسجيل منتجاتها.

تقبل هذه الخدمة المستندات المصدقة بختم الرقمي UAE PASS.

الأسئلة الشائعة

هل وجدت هذا المحتوى مفيدًا؟

يمكنك مساعدتنا على التحسين من خلال تقديم تعليقاتك حول تجربتك